東亜薬品工業(以下「当社」)は、医薬品(活性生菌製剤)を通じて患者様へ健康をお届けすることで、社会に貢献したいと考えています。
医療用ビオスリーは当社が製造を行い、東亜新薬がプロモーション、鳥居薬品が販売を担っています。
製品名
ビオスリー®配合散効能効果
腸内菌叢の異常による諸症状の改善製品名
ビオスリー®配合錠効能効果
腸内菌叢の異常による諸症状の改善製品名
ビオスリー®配合OD錠効能効果
腸内菌叢の異常による諸症状の改善※インタビューフォーム、使用上の注意解説の作成・改訂年月が添付文書情報と異なる場合があります。必ず最新の添付文書情報もご参照ください。
ビオスリーには糖化菌、乳酸菌、酪酸菌の3種類の菌が配合されています。糖化菌は小腸上部、乳酸菌は小腸下部から大腸、酪酸菌は大腸に分布するため、ビオスリーに入っている3菌が小腸から大腸まで腸内環境全体に作用します。またビオスリーの3種の菌はお互いに相性が良く、それぞれを単独で摂るよりも、あわせて摂るほうがより多く増殖します。
(詳細につきましては、インタビューフォームを参照ください。)
ビオスリーには散剤、錠剤、OD錠(口腔内崩壊錠)の3種類の剤形があり、お子様やご年配の方などで錠剤が飲みにくい方には散剤やOD錠(口腔内崩壊錠)など、患者様によってご選択いただけます。
(詳細につきましては、インタビューフォームを参照ください。)
OD錠(口腔内崩壊錠)は、舌の上にのせると唾液あるいは少量の水分により数十秒で崩壊するため、錠剤の服用が難しい方にとっても使用しやすい、服薬アドヒアランスの向上を期待した剤形です。
口腔内で崩壊するという特性から服用感や味覚へも配慮した製剤設計が求められます。さらに配合錠より小型でありながらそれと同等の生菌数を維持させるため、OD錠に適した添加剤の選定や製剤化技術の確立に苦労しながらも開発を成し遂げました。
ビオスリー配合OD錠は、プロバイオティクス製剤では唯一の口腔内崩壊錠として2016年に発売を開始、そのノウハウは当社独自の技術として2021年に特許を取得(特許番号6983407)しています。
ビオスリー配合OD錠とビオスリー配合錠の液中での崩壊の様子(同時比較)
方法: ビオスリー配合OD錠とビオスリー配合錠をそれぞれ37℃の水100mLに同時に浸漬させ、崩壊状況を観察した。
トリコープテスタを用いたビオスリー配合OD錠の崩壊性の確認
方法: 口腔内崩壊試験機(岡田精工株式会社製:トリコープテスタ)を用いてビオスリー配合OD錠の崩壊状況の観察を行った。メッシュ上に錠剤(1錠)をセットし、錠剤上部から37℃の人工唾液を液速6mL/分で滴下した。OD錠の崩壊する様子を視覚的に捉えるため、上部のメッシュを用いずに実施した。
添付文書には「ビオスリー配合散1gとビオスリー配合錠2錠及びビオスリー配合OD錠2錠がほぼ等しい生菌数となるように調製している。 」と記載されています。しかしビオスリー配合散1gに比してビオスリー配合錠2錠あるいはビオスリー配合OD錠2錠の有効成分の表示量が異なっています。この理由はなぜですか。
有効成分の表示量は菌末(菌及び添加剤を含む)の重さになります。有効成分の表示量が異なっている理由は、配合散と配合錠・OD錠では、それぞれ製造時に使用している菌末に含まれる各菌の濃度が異なるためです。
ビオスリーの菌は、抗生物質・抗菌剤による影響を受けますか。
ビオスリーの菌は、抗生物質・抗菌剤による影響を受けにくいことが示唆されています。詳細は、ビオスリーインタビューフォーム(第10版)「ⅩⅢ.備考」を参照ください。
ビオスリーの簡易懸濁法、粉砕後の安定性に関するデータはありますか。
簡易懸濁法として、社内試験(崩壊懸濁試験、通過性試験)を実施し、55℃ 20ml/1錠の温湯に5分で懸濁し、この時8Frチューブを通過することを確認しています。また、粉砕後の安定性として、社内試験を実施し、分包した場合に4ヶ月間は菌数が規格値内であることを確認しています。詳細は、ビオスリーインタビューフォーム(第10版)「ⅩⅢ.備考」を参照ください。
牛乳アレルギーの患者さんはビオスリーを服用できますか。
製造過程で粉乳を使用していないため、牛乳アレルギーの患者さんでも服用できます。なお、本製剤中の乳糖水和物に含まれる乳蛋白の1つであるカゼインの量は、検出限界以下であることを試験にて確認しています。
乳糖不耐症の患者さんはビオスリーを服用できますか。
乳糖水和物の含有割合は剤形により異なりますが、40~70%含まれています。そのことを考慮の上、処方の可否をご判断ください。